新京报讯(记者 张秀兰)就新冠肺炎潜在有效药物瑞德西韦的供应情况,美国时间4月4日,吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day在公开信中表示,现有的供应量共计为150万剂,根据在临床试验中正在研究的最佳治疗时间来计算,这一供应量可以满足超过14万个疗程的患者治疗。
Daniel O’Day提及,在过去一周,吉利德一直在与监管机构协商,为瑞德西韦这一新冠肺炎潜在治疗药物建立更多扩大可及方案。通过该方案,医院或医生能够在同一时间为多名重症患者申请紧急使用瑞德西韦。方案中,新的美国医院站点已经启动,“我们还在持续增加新站点,欧洲也取得了进展。昨天(美国时间4月3日)欧洲药品管理局(EMA)宣布,已经向欧盟成员国提供了关于在其国家实施瑞德西韦扩大可及方案的建议。”
除扩大可及方案之外,吉利德还以个例为基础,继续为儿童和孕妇提供瑞德西韦的同情用药。目前,已有1700多名患者通过这些方案获得治疗。
3月29日,Daniel O’Day曾发布公开信,表示已向1000多名不能参加临床试验的重症患者提供瑞德西韦,但由于申请数量巨大,正过渡到扩大可及方案,医院或医生可以同时为多个重症患者申请紧急用药。
瑞德西韦是在研药物,尚未在世界上任何国家获得监管的批准,其安全性和有效性尚不明确。吉利德表示,正是基于此,虽然在工作中感受着最大的紧迫性,但必须采取负责任的、符合伦理道德的方法来确定瑞德西韦是否确实是一种安全、有效的治疗方案,这也是多项临床试验正在进行的原因,这些研究涉及世界各地成千上万的新型冠状病毒肺炎患者。
吉利德同时表示,现在的重要职责之一是确保瑞德西韦充足供应,自1月份以来,公司迅速扩大生产和增加可供应量,在诸多限定因素下,公司找到了多种加速生产的方法,其中包括对生产工艺改进,以缩短生产时间,生产全程时间也从大约一年减少到约六个月,“我们已经转换了自己的设备用来生产瑞德西韦,还扩展了在世界各地的外部制造合作伙伴网络。在两个月的时间里,我们利用原有药物活性成分(API)库存,显著增加了瑞德西韦可供应量,包括可供分发的成品以及处于最后生产阶段的在研药物在内,我们现有的供应量共计为150万剂。根据我们临床试验中正在研究的最佳治疗时间来计算,这一供应量可以满足超过14万个疗程的患者治疗。”Daniel O’Day在公开信中提及,吉利德正在无偿提供现有药品用于治疗新型冠状病毒肺炎重症患者,这150万剂药品可用于临床试验、同情用药以及扩大可及方案,并将捐赠用于未来可能获得监管批准后的广泛使用。
未来,吉利德力争到10月份生产超过可供50万个疗程使用的药品,到今年年底的可供应量要超过100万个疗程。“为了帮助我们实现并超越这一目标,我们正在建立一个由制药和化学制造商组成的联盟,他们分布在全球各地,可以扩大原材料供应和生产的全球能力。这种合作方式可获得的成果远远超过我们任何一方单独工作所能取得的成就。”Daniel O’Day表示。
编辑 岳清秀 校对 刘军